▲成镐代表

AdipoLABs 高周波温热治疗仪 REMISSION1℃ 张开了飞向欧洲的翅膀

通过取得欧洲CE认证，成为世界高周波温热癌症治疗代表中的“佼佼者”

【后生新报】 由AdipoLABs开发生产的高周波温热仪REMISSION1℃，引领韩国国内高周波温热癌症治疗，打开了通向欧洲市场的大门。

8日(株)AdipoLABs(韩成镐代表)表示成功取得欧洲CE认证。AdipoLABs为了实现海外市场的多样化，在中国、东南亚、印度、中东等世界各国付出了诸多努力。

通过取得的CE认证，有望成为世界高周波温热癌症治疗仪代表中的佼佼者。

为了取得CE认证，AdipoLABs从2018年开始进行备战。通过韩国咨询公司向位于意大利的MTIC进行了申请。MTIC是一家符合国际标准，欧洲指针（CE标志）及国家规定要求的国际认证机构。

但是获取之路并非一帆风顺。

2019年第一季度开始综合整理认证机构所需资料。包括生物学实验，电磁波互换性实验，RoHS取样等MTIC要求提交的资料。

通过一年多不断的资料补充及完善，3月份通过了MTIC意大利本国的最终检讨，8月8日拿到最终版CE认证副本。

AdipoLABs医疗用高周波温热仪REMISSION1℃(左)与欧洲CE认证书最终版(右)

本次取得欧洲CE认证的高周波温热仪REMISSION1℃，2015年获得药监局的制造许可，2018年取得清真许可，美国FDA登记，ISO13485认证，Shariah认证，RoHS认证。

从过去2019年1月开始，由首尔圣母医院成功引进并通过REMISSION1℃取得了良好的临床效果，在医疗领域受到了广泛的关注。

REMISSION1℃可将人体温度提升至40℃产生深部热，通过增强血液循环及免疫力治疗癌症，缓解痛症的医疗器械。2018年10月参加“中东·亚洲交流展览会2018”、2019年3月举办的“第35届国际医疗器械·医院设备展览会（KIMES2019）”、2019年西安“REMISSION1℃特别研讨会”、俄罗斯萨马拉“2019 世界清真日”等， 在国内外受到医疗相关人员的关注，并在世界市场占据了一席之地。

马来西亚大学医院相关人员会议（左）与马来西亚大学医院REMISSION1℃使用图片（右）

特别是通过本次欧洲CE认证，AdipoLABs不仅在东南亚市场，在印度、毛里求斯、罗马尼亚等国加快了出口速度，为创造更多的出口交易提供了跳板。马来西亚正以REMISSION1℃欧洲CE认证为契机，在本国内向保健部（MDA）提交许可申请，并实现与多家医院的合作。

REMISSION1℃在马来西亚大学医院(UMMC University of Malaya Medical Centre)从6月份开始，以癌症患者为对象进行的临床实验出现了积极效果。 计划以临床结果为基础取得马来西亚医疗许可。

UMMC是马来西亚准政府医院，是马来西亚本国内规模最大的医院。负责临床的 Ho Gwo Fuang教授不仅在本国，在世界学术领域也具有相当影响力。

此外马来西亚最大的私立癌症中心 Beacon Hospital，公司相关人员表示通过取得本次欧洲CE认证，

预想与该医院会在短时内实现大量REMISSION1℃采购交易。

针对本次欧洲CE认证，韩成镐代表表示“因新型冠状病毒的大爆发,国内外面临着艰辛的外部条件，但是通过欧洲CE认证,医疗用高周波温热仪 REMISSION1℃ 采购交易。

针对本次欧洲CE认证，韩成镐代表表示“因新型冠状病毒的大爆发,国内外面临着艰辛的外部条件，但是通过欧洲CE认证,医疗用高周波温热仪 REMISSION1℃的输出将会迎来巨大机会”,并强调了“通过医疗器械的出口提高国家地位，通过医疗市场的发展对国家及社会做贡献“。

特别是因疫情陷于困境的 AdipoLABs，通过取得的本次CE认证是成为进军世界中心舞台的一大助力，并对此抱有绝对的信心。

另外，欧洲CE认证指的是满足针对安全、健康、环境及消费者保护相关的EU理事会方针的所有要求事项而赋予的综合规格认证标志。为了在欧洲联合（EU）市场销售产品， 规定了在产品上贴记CE标志的义务性。